【解説】新型コロナ経口薬「ゾコーバ」の緊急承認が見送られた３つの理由素晴らしくまとまっている。それにしてもS社の態度は不誠実な点が目立ちすぎる。S社の研究者は恣意的な事後解析とかやってて虚しくなるなかったんだろうか。
2022/07/23 21:18
研究者が治験やらんし、そもそも治験の事分かんないので、プロトコル骨子は大体開発本部が書きます。後はDMや統計解析、メディカルライティングやeSubが作業します。
早期承認を目指す、となった場合に、多分開発本部が先生と相談して追加解析とかさせてると思います。当然ながらまあ無理だろうけどとは思っても会社のミッションがそれなので。
PMDAも無理だと思ってもはねる権限はないので、但し書き付けて薬事審査に持ってく訳です。
世の中そんな感じで動いてるんですよ。
今回私は関係してないので気楽なもんですが、こういう仕事には褒められるポジション非難されるポジションがあり、表では絶対に公平には扱われないんですよね。
一人、あの審議を公開でした塩野義製薬に謝辞述べられてた先生がおられましたが、あの先生は分かってるな、と思いました。
分かっていても批判されるようなPPTを読まざるを得ない先生がおられたり、まあ、イヤミ言われたりするんですよね、お偉い方々に。
