※私は、治験業界に長年携わっており、そちらの立場だという事を踏まえて以下お読みください。
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治療薬としては難しい。
ただまあ、患者のQOLとかは日本は比較的意識薄めではある。QOL考えすぎてペインクリニック乱立するのも問題だが、我慢強いられるのもなあ・・・・・・
薬でコスパとか言われると、正直「お前死ねな」っていつか言われそうな気がするんだけど。
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えーと、現在ゾコーバは通常承認であるので、緊急承認の差異には~ってのは変な言い方だなと。なお、再評価は、どんな新薬でも行われる別段珍しくない処理です。
コスパ気にされるのは最近の新薬ではそうで、なので、今日本の新薬開発はあんまりされなくなってます。
日本のメーカーでも、「海外で承認→日本で承認」ルートが圧倒的に増えているのですが、というのも、こういう日本だけの薬って、値段の付け方が市場価値反映とかされないんで。幾ら頑張っても、日本の官公庁のジャッジだけに頼る事になる・国策で
ジェネリック推進とかされているほどなので、日本の新薬開発にはあまり希望が持てないです。
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何か特別に引き下げてるのではなく、再評価や薬価検討するのは通常の手順(とは言え日本独自の
点数制度ではありますが)です。
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ポーズで億単位かけるほど暇じゃないですよ。
てか、こういう「申請を目指す」って場合には、「その国の人での治験」があるのですが、進まないのは「今新規感染者がだいぶいない」って状況なので(いやまあまあいますが治験としてかき集めるのがかなりしんどい)、被験者集めるのが楽じゃないんです。治験やるにしても病院に負荷かかりますからね。
余談ですが、今も別のコロナ治療薬は開発中です。
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数量確保は政治が動いたのですが、承認に関してはちょっと違います、というのと、もう一つ言えば、コロナ関連の研究開発を進める為に、
補助金は出ていたはずです。
この
補助金が無ければどうなっていたかというと、薬価が上がっていたあるいは開発されなかったという感じですかね。当たり前ですが、開発費を回収できない薬は開発されないんです。ちなみに製造原価も高めなので、採算分岐点はかなり高めです。新薬は発売後もかなり高いコストかけて
医療機関から情報収集してたりもするので。
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まあ一回一万円超えますけど、その程度なら別段高額でもないです。高額なら高額医療費負担。
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いや、癒着が無くても当時の情勢からこれくらいの確保はされてたかと。すげー金額だとか思われてるかもですが、コロナワクチンの廃棄分は6000億円こえてます。
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いや、安くとかはいらずに、無償で使わせたらいいと思いますよ。政府の備蓄分。元々その目的での確保なんで、在庫処分するまで無償でいいんじゃないですかね。政府がどこに確保しているのかが分らんですが。ただ、政府の感覚として、「取り決めが大事」と思っているので、もう新型コロナが第五類になった時に、使わせる選択が飛んでるんですよね。あいつらアホだと思ってます。
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ウィルスの弱毒化、ってのが、ウィルス自体の変異というよりは、ウィルスを取り巻く環境の変化によって新型コロナウィルスがインフルエンザ並みに見なしていいのではという状況にはなったとはいえるかもですね。
もう一つは、こういうウィルスの突発的な需要に関して、素早い生産体制は出来たというところです。ただ、これ十年間何もなかったりすると、経験がリセットされるのが問題ではあります。
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そもそも催奇性は「禁忌」ではないです。てかまあ、妊娠初期、何等かの刺激があったりすると奇形が発生しやすく、そういう薬は世の中にあふれてますというか「まあそうだよね」程度にしか思ってません。一回飲んだら、永遠に残ってるとかも別段なく、性行為は治療後にしてくれというだけです。
ずーっと飲み続ける薬で、例えば
抗不安薬とかは、妊娠の為に一旦治療止めないととかはあるでしょうが。
催奇性、別に遺伝子を傷つけてるとかではないんです。それは遺伝毒性。どちらかというとがん原性とかで見ます。そして、その薬を摂取したら怪物に変化するとかではなく、受精卵の一つの細胞から細胞分裂して各種器官に分かれていく初期の初期で薬や食品なんかで刺激あるものだと、思ったような分化されないってところなだけなんです。
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「緊急承認には」が抜けてます。通常承認されました。
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この手の「検証」って、ほとんど意味ない話だと思ってます。
何か新たな副作用が見つかって、「それが事前に分からなかったのか」なら意味あるんですが、過不足なければ承認されるものでしかないんです。データ改ざんとかがあったなら意味あるんですが、「効果が云々」はそのまんま当初からの話です。
そりゃ
医療機関がパンクしかけてたら意味はあるんではないでしょうかね。薬としての効用は変わらずとも社会の状況によって価値は変わるもんですが。
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一生出て来ないです。
そもそも単純な製造ですらバカみたいな高価な設備を必要としますし、それ以上に、治験やる事に金がかかります。特許切れ前に稼ぎ切らないと、日本の場合特に売り上げを別の会社に持ってかれるので資金回収にかけられるリミットも厳しいんです。
製薬会社も「稼げる」薬しか開発しません。いや、一部赤字でも開発すっか、って薬はありますけど、そういう場合特に開発の先に未来がないとやりません。
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政府は無理を通そうとしてたけど、結局ふつうにという話ですね。早期承認やろうとして中間データで有効性を証明しようとしてたけどそこは通らずというところで。
輸入薬~は、当然ながら数量確保するのに日本後回しになるのを恐れてというところです。