id:NATROM
ちょっと長くなったので。
一応、前提として、一般論として、「そこまで明確に上がってない事はある」という話です。
無論、重篤の判断は、「医師が判断すれば重篤、医師が判断しなくてもスポンサーが重篤と判断すれば重篤」という形で重篤に倒れますし、基本的には入院や入院期間の延長という形で影響があれば「重篤な有害事象とします」。
今の所は、大体それらを重篤な有害事象として登録はしますが、明らかに因果関係がないものでもピックアップするべきか（比較対象に含めて良いか）というのは、再検討されていると考えていただければいいです。
ベースとしては、「無駄に有害事象を集めても、むしろそれは担当者達の頑張りに影響されてしまうのではデータの品質としてはよくないのでは」という所です。
日本ではその頑張りが可能であるかもしれませんが、それがアメリカ等沢山の国で実施する際に、医療に対する人々の考え方も違う訳ですし、骨折しようが入院しないパターンってのもありそうですよね。そういうのって、特に因果関係が関係ないもの比較的軽症なものに発生します。
なお、傾向としては、
http://ccct.jp/crc12/data/prc/s1.pdf
2011年の話ですが、こういう風になって来ています。
http://www.jcog.jp/doctor/todo/researcher/JCOGformADR_Memorandum_20160323.pdf
こっちは2016年のJCOG（日本臨床腫瘍研究グループ）の話。
私も古いですので、「因果関係が否定出来ない」「重篤の判断」というのを「安全側に倒す」事が多いですし、多分今の会社（CRO）でもおそらくそちら側の方針なのですが、有害事象のシグナル検出等が始まっている昨今では、「ノイズが多すぎる」事も問題になってきています。
意外と変わっていくものだと思っていただければ。
