2018-05-21
からまた更に話をちょっとしておく。
https://www.pmda.go.jp/files/000156127.pdf
にあるように、重篤な副作用及び有害事象の定義があるのだが、
重篤な有害事象または副作用とは，医薬品が投与された（投与量にかかわらない）際に生じたあらゆる好しくない医療上のできごとのうち，以下のものを言う。
https://www.pmda.go.jp/files/000156127.pdf
a．死に至るもの
b．生命を脅かすもの＊３
c．治療のため入院または入院期間の延長が必要となるもの
d．永続的または顕著な障害・機能不全に陥るもの
e．先天異常を来すも
で、これは、米国、欧州も同じように取り扱う。
だが、「医療上の出来事」なので、「交通事故は医療上のできごとか否か」という話にはなる。
なお、重篤な有害事象かの判断には、悩ましい事はある。
2008-46 検査入院に対するSAE報告の取扱い｜【治験119番】での治験・GCP質問の受付｜日本製薬工業協会
2005-13 予定手術のための入院に対するSAE報告の取扱い｜【治験119番】での治験・GCP質問の受付｜日本製薬工業協会
なので、RCTでのメタアナリシスですよ、という話になってはいる。
余談だが、
医学論文を総合的に評価する民間非営利組織コクラン（本部・英国）は...
ＨＰＶワクチン：「子宮頸がん前に有効」中立組織が見解 - 毎日新聞
...コクランは先行研究を中立的な立場で統合・評価して科学的根拠に基づく医療の普及を目指す国際的な学術ボランティア集団。...
ＨＰＶワクチン：「子宮頸がん前に有効」中立組織が見解 - 毎日新聞
...医療の科学的根拠を評価する国際組織「コクラン共同計画」が...
子宮頸がんワクチンに効果 若い女性の病変リスク減 :日本経済新聞
コクランが謎の組織っぽくなってるが、イギリスのNHS（国民保健サービス）のEBMに基づく保健医療というやつを推進する目的で作られた組織で、政治とかから切り離した存在として設立されている訳で。
ボランティアと言っても、様々な公的な医療機関から課外活動を認められてボランティアやっているという事であって。
独自に臨床試験等を計画して実行するのではなく、製薬会社から提示された試験データ等を利用して（無論公表されてたら大学等の機関の試験も使うが）、システマティックレビューを行う機関なのであって。
イメージが伝わんないよねえ。
