Kyoto Heart Studyの謎の進展。

 「死んでいる患者を相手に臨床試験をしたのか」。データのつじつまが合わないことに気付いた興梠(こうろ)貴英医師は「この論文は捏造(ねつぞう)かもしれない」と直感した。2012年9月、東京大病院の研究室。目の前には「コメントをもらえないか」と論文を持ってきた販売元の製薬会社ノバルティスファーマ(東京)の営業担当の男性社員がいた。

 京都府医大チームによるその論文は、「バルサルタンは糖尿病の高血圧患者の脳卒中などを予防する効果が大きかった」と結論付けていた。循環器内科が専門の興梠医師には興味深い論文だった。

 だが、読み進めるうちにあるデータが目に留まる。「糖尿病でないはずのグループに、糖尿病患者が何人も交じっている」。血中の電解質の値が低すぎたり高すぎたりする患者らも目に付いた。データが真実であれば「死んでいる」患者を調べたことになる。それほどでたらめに思えた。

http://mainichi.jp/select/news/20140602k0000m040104000c.html

なんと。

だが、読み進めるうちにあるデータが目に留まる。「糖尿病でないはずのグループに、糖尿病患者が何人も交じっている」。血中の電解質の値が低すぎたり高すぎたりする患者らも目に付いた。データが真実であれば「死んでいる」患者を調べたことになる。それほどでたらめに思えた。

http://mainichi.jp/select/news/20140602k0000m040104000c.html

糖尿病患者と糖尿病でない患者のグループという比較って、申請用の臨床試験では見かけない気がする。
てか、実施中でも、非糖尿病例で途中で糖尿病になっちゃったら逸脱で対象症例から外すだろう。


血中の電解質も異質なのだが。


データの弄り方が下手、という人がブコメにいたけど、
データ操作の例としては、「副作用の未報告」とか「選択・除外基準の修正(データの恣意的なselection)」とかそういうレベルでは聞いた事があるが、実際の数値弄りというのはあんまり聞かない。
なんか2chが騒がしくて恐ろしいが。副作用未報告って事だと本当に洒落にならんからなあ。噂でも、使うな、とか言うしかない。