簡単に言うと。
昨年一年間で、自主回収した品目が70超えて発生していた。去年にそれを流している記事もある。
answers.ten-navi.com
今回の業務停止命令は、ほとんど行政罰のようなもので、停止前の準備とかを各所にしてからのものです。薬の事なので、急に停止して関係各所に急に止める事も難しいので。
ジェネリック医薬品メーカーと新薬メーカーの大きな違いについて。
価格は完全に国に決められております。
www.bohseipharmacy.co.jp
ジェネリック医薬品の卸値はともかくとして、売値、我々が支払うのは大体同じ金額になります。先発薬は高め維持です。
例えば、武田薬品が出していた新薬「ブロプレス」のジェネリック医薬品は以下のリンク先のような感じです。
www.okusuri110.jp
値段が２倍ほど違うんです。なお、武田は武田テバというジェネリック用のメーカーを作っていて、武田から移管されたものは新薬相当として、ジェネリック品も売っているというよく分からない事になってます。
なので、消費者から見ての価格競争はほぼないですが、年々安くさせられるという事もあり、ジェネリック医薬品メーカーはナカナカ苦しいところがあるようです。
基本的には、製造工場と販売の機能しかないです。
なお、薬の製造工程では、原薬製造と、製剤という形で分かれていると思ってください。
有効成分を合成したりするのが原薬製造で、薬の形にするのが製剤としておきます。後ろの工程はあんまりいい代名詞が見当たらなかったですが、原薬製造とその後の工程というのは、絶対的に分かれるのでまあそんなものです。
というのも、前後で製造のスピードなんかが違うし、そもそも在庫を抱えていたら生産調整等も行う為です。原薬買い付けは国際的に行われていますし、製剤のところは製造販売として売れ行きを見て製剤して在庫してある程度捌いてまた製剤するというような、市場を見ての生産をするからというのもあります。
基本大きなジェネリックメーカーは、原薬や添加物を外から買って来ます。以下ジェネリックメーカーへのアンケートです。
https://www.mhlw.go.jp/bunya/iryou/kouhatu-iyaku/dl/h24-02_3.pdf
多くが中国、韓国、インドから輸入しており、金額から見てもわかる通り、インドはジェネリック原薬としては高いものが輸入されていますね。なお、余談ですが、日本ジェネリック製薬協会に所属していないメーカー結構多いです。新薬メーカーが入る製薬協とはかなり支配力に差があるなとは思います。まあ、新薬メーカーの方が、国の規制や標準等が押し付けられる割合が全然違うので、情報収集必須なのですけど。
ブコメから見るQ&A
75品目自主回収 医薬品大手「日医工」に業務停止命令へ 富山県 | NHKニュースb.hatena.ne.jpジェネリック自体が疑わしいと思わざるを得ない。そもそも薄利多売ビジネスだから、ブラックな体質になるのも、むべかるかな。
2021/02/26 07:42
これねえ、薬の原価としては、ジェネリックでも十分儲かるはずなんですよ。
ただ、製造プロセスが古いが基準等はどんどん新しくなり、ベタに作業している人たちが記録を手でつけているような、ある意味前時代的な仕事環境で、わりとモチベーション下がっているところとかは、結構あると思いますよ。
新工場ではシステムも新しく投入されるとは思いますが、ぶっちゃけ「今まで出来てたのに」みたいに言われ続けて多分こういう監査指摘ないと改善難しいんだろうなとも思います。
75品目自主回収 医薬品大手「日医工」に業務停止命令へ 富山県 | NHKニュースb.hatena.ne.jpまたか…。大事故になる前に対応できたのはよいことだけれども、業界的に結構放置されてるのだろうか。
2021/02/26 07:48
うーん、感覚としてはある程度放置されがちではあると思います。治験業務でもわりと前時代的な中で、システム投資が進まねーなーと思ったりはします。で、儲けがあんまりでねーなー→システム投資は凍結気味、若い子が継がないとか。
既存の産業維持というプロセスがあんまり注目されない評価制度とかが目標管理制度とかになるんで、どんどん働きづらくなっていくのですが。
75品目自主回収 医薬品大手「日医工」に業務停止命令へ 富山県 | NHKニュースb.hatena.ne.jp先発品と効果が同一であることが確かめられてるのが後発医薬品なので１円でも安いところに極端に注文が集中するんだよね。各社コストダウンには必死。
2021/02/26 07:48
いや、コストをケチってるのではなくて、ロット単位での大量生産で、製造にミスがあると大量廃棄になるんですよ。古いラインは特に連続生産とかはしていないです。一回ロット動かすと何ヶ月もその製造プロセスは動かない、みたいなのが当たり前に行われます。何万錠とか捨てる羽目になるというのが、ね・・・・・・
原材料費の問題というよりは、また追加で作業工数が発生するというのが大きいです。
75品目自主回収 医薬品大手「日医工」に業務停止命令へ 富山県 | NHKニュースb.hatena.ne.jp日医工ってジェネリック業界では国内最大手だった筈。そんな会社がこんなデタラメでは、ジェネリックの信頼もガタ落ちだわ <a href="https://answers.ten-navi.com/pharmanews/18470/" target="_blank" rel="noopener nofollow">https://answers.ten-navi.com/pharmanews/18470/</a>
2021/02/26 07:49
信頼性を保ちつつ事業をゆっくり拡大させられればよかったのですが、国策によってジェネリック需要を無理矢理作られた結果、ジェネリックメーカーが余裕のない操業をするようになってしまっているのではないかと思います。
なお、日医工とは仕事上付き合いはあった事はないのですが、ちょっとしたシステムをジェネリックメーカーに提案しにいったら「うちは工場です」と言われて帰った事はありました。
75品目自主回収 医薬品大手「日医工」に業務停止命令へ 富山県 | NHKニュースb.hatena.ne.jp日医工の後発薬を毎日10年以上服薬してる身としては言葉を失う。効き目が弱く感じるときがあったのは体調や季節の問題と考えていたが、だいじょばない案件
2021/02/26 09:22
一応、自主回収もクラスIIまでなので、そこまで健康上に影響が出るような事はなく、また、毎日服用するような薬は特に多少ばらついても問題は起きづらいとは思われますのでご安心されてください。
（薬の飲み忘れとかでも死んだりしないような感じです）
75品目自主回収 医薬品大手「日医工」に業務停止命令へ 富山県 | NHKニュースb.hatena.ne.jp先日の事件後、日本ジェネリック製薬協会から第三者による検査体制整備の話がいまだに出ないのはどうかしてる／先日も非ジェネ薬を処方されたら健保からジェネ使えの手紙が来た。自己負担差額はたった80円なのに
2021/02/26 09:32
一応、日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会が声明を出しています。
http://www.ge-academy.org/img/20201218teigen.pdf
しかし、そもそもメーカーがあまり協会に属していないんです。協会等は全部自主的に参加するもので参加を強制はされないものです。新薬メーカーは、当局規制等の情報に関してアンテナ張ってやる必要がありますが、ジェネリックメーカーは新薬メーカーよりグローバル展開も必要ないしあんまり頑張りません。
75品目自主回収 医薬品大手「日医工」に業務停止命令へ 富山県 | NHKニュースb.hatena.ne.jp県よりも厚労省が出て、処分するべきだろ。厚労省は何をやっているんだ。あなた任せじゃ駄目だろ。 厚労省幹部は、接待や賄賂をもらっているから、口を出せないのか？ ／ 参考:各社シェア <a href="https://bit.ly/3spFbQf" target="_blank" rel="noopener nofollow">https://bit.ly/3spFbQf</a>
2021/02/26 09:43
ここらへん誰が業務改善命令や業務停止命令を出すかは法律で決められており、厚生労働省以外に都道府県単位で出せますし、どっちが重いという事はないです。国内製造工場とかだと都道府県単位が多いですね。
75品目自主回収 医薬品大手「日医工」に業務停止命令へ 富山県 | NHKニュースb.hatena.ne.jp同じレシピで作っても、レシピを考案した人(完成までの苦労あり)とレシピをもらって作った人では安心度が違うよね。って話。 もちろん、先発品=絶対安心ではなく、比較論の話ね。
2021/02/26 10:36
レシピは関係ないですよ。ジェネリック医薬品はあくまでも有効成分に関して同じという事です。実験室で合成する場合でも、ある程度標準がありそうでないです。精製過程も違いますし、物理的な形を整えたり混ぜたりするのでも同じではないです。「なので、溶出試験とか生物学的同等性試験とか」をするのですが、それ今回いい加減にしてやがったというのはあります。
75品目自主回収 医薬品大手「日医工」に業務停止命令へ 富山県 | NHKニュースb.hatena.ne.jpゾロ屋なんてどこもこんなもんよ。成分が一緒だからといって一緒ではない。先発の美味い蕎麦屋と同じ蕎麦粉を使っても美味しい蕎麦を作れないのと同じ
2021/02/26 10:42
違うんですよ。合成とかは原薬メーカーが別にやってて、製剤メーカーは基本混ぜて固めるというところだけなんす。でも、そこで混ぜ方は同じにはならない（これは結構手法の問題というよりは機械の問題だったりもするんですが）。溶け方も同じとは限らない。けど、製造前には一応生物学的同等性試験とか溶出試験とかやって、まあまあ同じ感じで溶けるという事は確認はされているはずなんです。
問題は製造工程で気温や湿度で同じような品質に出来なかった、とか、工程に継ぎ足しが入ってしまってた、とかなんで。
75品目自主回収 医薬品大手「日医工」に業務停止命令へ 富山県 | NHKニュースb.hatena.ne.jpジェネリック医薬品、ピロリ菌の薬やその他複数でものすごい体調悪くなった人が身内で出たのでそれ以来避けるようにしてたけどもう信用できんなあ。
2021/02/26 10:49
それは療法そのものの副作用なのであんまりジェネリック関係ない。新薬メーカーのでも別に副作用がマイルドになったりはしません。
75品目自主回収 医薬品大手「日医工」に業務停止命令へ 富山県 | NHKニュースb.hatena.ne.jpジェネリック医薬品業界日本は終わりですねえ。中華の方がましなんだろうな
2021/02/26 10:59
しばしば理解されていない事があり、こういうのもそれで。原薬は中国からも結構買ってますよ。製造販売元が中国のメーカーということはまずなく、大体は日本のメーカーが中国の原薬を買って混ぜて日本製の薬として売ります。
75品目自主回収 医薬品大手「日医工」に業務停止命令へ 富山県 | NHKニュースb.hatena.ne.jp「日医工」おまえもか。発覚しているのが氷山の一角に過ぎないと考えるべきなんでしょう。医薬品メーカーに対する一斉検査が必要ではないかな。
2021/02/26 11:15
一斉検査のマンパワーが全然足りません。年間新規の申請が1000超えてて、現地まで行ってるのが100超え程度だったかな。なお、現地は原薬メーカー、つまり海外にもちょっとは頑張って行ってます。なお、医薬品だけではなく、化粧品も医薬部外品もこの工場の検査とかは行われるという事もありますが、化粧品まで手を出せているかはちょっと分かりませんが。
75品目自主回収 医薬品大手「日医工」に業務停止命令へ 富山県 | NHKニュースb.hatena.ne.jp医薬品メーカーなんて利益出てる印象だけど、不適合品まで出荷しないといけないほど経営苦しいのかな？
2021/02/26 11:50
一工場で年間生産出来る量が限られていて、その中でもスケジュールされた量を出荷するのに限界がある、という方が正しいかと思います。
75品目自主回収 医薬品大手「日医工」に業務停止命令へ 富山県 | NHKニュースb.hatena.ne.jp
- [ニセ科学批判クラスタ]
公害・薬害の話をはてなですると「反ワクチン・反医療」のレッテルを貼られるのだが令和になっても現実はこれなのだよね。
2021/02/26 12:19
公害・薬害と、この問題は根本的に異なります。小林化工のはちょっとまた近いように思えるかもですが、基本的にまず人の健康に被害が及ぶような結果はまずないです。小林化工のは、あまりにも特殊でかつ異常で、歴史に名を刻むレベルの問題なのですが、それらを起きないように守る為に定められたルールを逸脱してたというのが今回のケースです。
うーん、ISO9001の逸脱とか、不正検査問題とホントよく似ていると言ったらいいでしょうか。令和になっても昭和のやり方が残っていて～というのはあるのですが、変に長いこと続いているとそこにある問題に手を出しづらくなるんです。
余談
不正検査問題とかでちょっと思い出しましたが、日本の斜陽である製造業で、なぜか品質が劣化しているように見える問題というのがあり、製造ラインを十年単位二十年単位で潰して作り変えるような事って、ホントは必要だったんじゃないかなと思いました。しかし、今の日本の経済状況ではそういうノリはかなり厳しそうですね。
一見、「昔からあるから昔の手順でそのままやり続ければいいじゃん」と思いがちなのですが、むしろ検査をクリアするためのバッドノウハウが溜まったり、書かれている通りが現実に出来なかったり、結構だるいルーチンワークになってるんですよね。
なにせ、失敗が許されづらいですよね、先人が通った道って。
こんなだるいワークだったら、自動化すりゃみんな幸せになる、とは思うんですが、いかんせん日本の場合、機械化や自動化って、コストカット用に考えられていて、人間の退屈な仕事部分を取るってあんま考えないじゃないですか。
業務停止命令を機会として、もっと現代化しようぜとかやってくれればいいんですけど、監査がねえ、旧来のやり方の方が書類としてはするーっと通りやすかったりするというのもあって、規制の悪い部分だよなあとも思うんですよね。
まあ、こういうの改善する意欲が沸かないし、評価もされづらいし、手がつけられづらいんだよなあ。
