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簡単に言うと。
昨年一年間で、自主回収した品目が70超えて発生していた。去年にそれを流している記事もある。
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今回の業務停止命令は、ほとんど行政罰のようなもので、停止前の準備とかを各所にしてからのものです。薬の事なので、急に停止して関係各所に急に止める事も難しいので。
ジェネリック医薬品メーカーと新薬メーカーの大きな違いについて。
基本的には、製造工場と販売の機能しかないです。
なお、薬の製造工程では、原薬製造と、製剤という形で分かれていると思ってください。
有効成分を合成したりするのが原薬製造で、薬の形にするのが製剤としておきます。後ろの工程はあんまりいい代名詞が見当たらなかったですが、原薬製造とその後の工程というのは、絶対的に分かれるのでまあそんなものです。
というのも、前後で製造のスピードなんかが違うし、そもそも在庫を抱えていたら生産調整等も行う為です。原薬買い付けは国際的に行われていますし、製剤のところは製造販売として売れ行きを見て製剤して在庫してある程度捌いてまた製剤するというような、市場を見ての生産をするからというのもあります。
基本大きなジェネリックメーカーは、原薬や添加物を外から買って来ます。以下ジェネリックメーカーへのアンケートです。
https://www.mhlw.go.jp/bunya/iryou/kouhatu-iyaku/dl/h24-02_3.pdf
多くが中国、韓国、インドから輸入しており、金額から見てもわかる通り、インドはジェネリック原薬としては高いものが輸入されていますね。なお、余談ですが、日本ジェネリック製薬協会に所属していないメーカー結構多いです。新薬メーカーが入る製薬協とはかなり支配力に差があるなとは思います。まあ、新薬メーカーの方が、国の規制や標準等が押し付けられる割合が全然違うので、情報収集必須なのですけど。
新薬メーカーは、厚生労働省PMDAだけではなくFDAからも監督されています。
日本であろうが新薬メーカーは大体売上を米国でも持ってます。
FDAは、海外であろうが人を派遣して監査をします。なので、指摘は厚生労働省ではなくFDAから上がります。厚生労働省も監査はしますが、人が少ないという事もあってナカナカ大変なようです。
FDAの監査がより厳しい、という事ではないのですが、FDAは結構ガチです。
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これねえ、薬の原価としては、
ジェネリックでも十分儲かるはずなんですよ。
ただ、製造プロセスが古いが基準等はどんどん新しくなり、ベタに作業している人たちが記録を手でつけているような、ある意味前時代的な仕事環境で、わりとモチベーション下がっているところとかは、結構あると思いますよ。
新工場ではシステムも新しく投入されるとは思いますが、ぶっちゃけ「今まで出来てたのに」みたいに言われ続けて多分こういう監査指摘ないと改善難しいんだろうなとも思います。
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うーん、感覚としてはある程度放置されがちではあると思います。治験業務でもわりと前時代的な中で、システム投資が進まねーなーと思ったりはします。で、儲けがあんまりでねーなー→システム投資は凍結気味、若い子が継がないとか。
既存の産業維持というプロセスがあんまり注目されない評価制度とかが目標管理制度とかになるんで、どんどん働きづらくなっていくのですが。
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いや、コストをケチってるのではなくて、ロット単位での大量生産で、製造にミスがあると大量廃棄になるんですよ。古いラインは特に連続生産とかはしていないです。一回ロット動かすと何ヶ月もその製造プロセスは動かない、みたいなのが当たり前に行われます。何万錠とか捨てる羽目になるというのが、ね・・・・・・
原材料費の問題というよりは、また追加で作業
工数が発生するというのが大きいです。
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信頼性を保ちつつ事業をゆっくり拡大させられればよかったのですが、国策によって
ジェネリック需要を無理矢理作られた結果、
ジェネリックメーカーが余裕のない操業をするようになってしまっているのではないかと思います。
なお、
日医工とは仕事上付き合いはあった事はないのですが、ちょっとしたシステムを
ジェネリックメーカーに提案しにいったら「うちは工場です」と言われて帰った事はありました。
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一応、自主回収もクラスIIまでなので、そこまで健康上に影響が出るような事はなく、また、毎日服用するような薬は特に多少ばらついても問題は起きづらいとは思われますのでご安心されてください。
(薬の飲み忘れとかでも死んだりしないような感じです)
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一応、日本
ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会が声明を出しています。
http://www.ge-academy.org/img/20201218teigen.pdf
しかし、そもそもメーカーがあまり協会に属していないんです。協会等は全部自主的に参加するもので参加を強制はされないものです。新薬メーカーは、当局規制等の情報に関してアンテナ張ってやる必要がありますが、
ジェネリックメーカーは新薬メーカーよりグローバル展開も必要ないしあんまり頑張りません。
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ここらへん誰が業務改善命令や業務停止命令を出すかは法律で決められており、
厚生労働省以外に
都道府県単位で出せますし、どっちが重いという事はないです。国内製造工場とかだと
都道府県単位が多いですね。
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レシピは関係ないですよ。
ジェネリック医薬品はあくまでも有効成分に関して同じという事です。実験室で合成する場合でも、ある程度標準がありそうでないです。精製過程も違いますし、物理的な形を整えたり混ぜたりするのでも同じではないです。「なので、溶出試験とか生物学的同等性試験とか」をするのですが、それ今回いい加減にしてやがったというのはあります。
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違うんですよ。合成とかは原薬メーカーが別にやってて、製剤メーカーは基本混ぜて固めるというところだけなんす。でも、そこで混ぜ方は同じにはならない(これは結構手法の問題というよりは機械の問題だったりもするんですが)。溶け方も同じとは限らない。けど、製造前には一応生物学的同等性試験とか溶出試験とかやって、まあまあ同じ感じで溶けるという事は確認はされているはずなんです。
問題は製造工程で気温や湿度で同じような品質に出来なかった、とか、工程に継ぎ足しが入ってしまってた、とかなんで。
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それは療法そのものの副作用なのであんまり
ジェネリック関係ない。新薬メーカーのでも別に副作用がマイルドになったりはしません。
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しばしば理解されていない事があり、こういうのもそれで。原薬は中国からも結構買ってますよ。製造販売元が中国のメーカーということはまずなく、大体は日本のメーカーが中国の原薬を買って混ぜて日本製の薬として売ります。
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一斉検査の
マンパワーが全然足りません。年間新規の申請が1000超えてて、現地まで行ってるのが100超え程度だったかな。なお、現地は原薬メーカー、つまり海外にもちょっとは頑張って行ってます。なお、医薬品だけではなく、化粧品も
医薬部外品もこの工場の検査とかは行われるという事もありますが、化粧品まで手を出せているかはちょっと分かりませんが。
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一工場で年間生産出来る量が限られていて、その中でもスケジュールされた量を出荷するのに限界がある、という方が正しいかと思います。
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公害・薬害と、この問題は根本的に異なります。小林化工のはちょっとまた近いように思えるかもですが、基本的にまず人の健康に被害が及ぶような結果はまずないです。小林化工のは、あまりにも特殊でかつ異常で、歴史に名を刻むレベルの問題なのですが、それらを起きないように守る為に定められたルールを逸脱してたというのが今回のケースです。
うーん、ISO9001の逸脱とか、不正検査問題とホントよく似ていると言ったらいいでしょうか。令和になっても昭和のやり方が残っていて~というのはあるのですが、変に長いこと続いているとそこにある問題に手を出しづらくなるんです。
余談
不正検査問題とかでちょっと思い出しましたが、日本の斜陽である製造業で、なぜか品質が劣化しているように見える問題というのがあり、製造ラインを十年単位二十年単位で潰して作り変えるような事って、ホントは必要だったんじゃないかなと思いました。しかし、今の日本の経済状況ではそういうノリはかなり厳しそうですね。
一見、「昔からあるから昔の手順でそのままやり続ければいいじゃん」と思いがちなのですが、むしろ検査をクリアするためのバッドノウハウが溜まったり、書かれている通りが現実に出来なかったり、結構だるいルーチンワークになってるんですよね。
なにせ、失敗が許されづらいですよね、先人が通った道って。
こんなだるいワークだったら、自動化すりゃみんな幸せになる、とは思うんですが、いかんせん日本の場合、機械化や自動化って、コストカット用に考えられていて、人間の退屈な仕事部分を取るってあんま考えないじゃないですか。
業務停止命令を機会として、もっと現代化しようぜとかやってくれればいいんですけど、監査がねえ、旧来のやり方の方が書類としてはするーっと通りやすかったりするというのもあって、規制の悪い部分だよなあとも思うんですよね。
まあ、こういうの改善する意欲が沸かないし、評価もされづらいし、手がつけられづらいんだよなあ。